Medicinali e Vaccini – Perché la refrigerazione è fondamentali e quali sono le normative

La refrigerazione dei medicinali è un procedimento consentito dalla catena del freddo, che permette la loro conservazione a lungo termine e garantisce il mantenimento delle proprietà farmacologiche fino ad avvenuta somministrazione.

Questo tema è diventato centrale soprattutto nei mesi recenti per via delle campagne vaccinali anti Covid-19. Alcuni dei vaccini sviluppati, infatti, hanno bisogno di essere mantenuti a temperature costanti, a volte addirittura inferiori ai -80 °C.

Catena del freddo e refrigerazione dei medicinali

La catena del freddo riveste un ruolo centrale nella produzione, nella distribuzione e nello stoccaggio dei farmaci. Se i requisiti di conservazione non vengono rispettati alla lettera, i medicinali possono perdere di efficacia o addirittura diventare nocivi.

Per capire meglio il discorso, è dunque necessario sapere perché la supply chain è così determinante, quali sono i problemi che devono affrontare le aziende produttrici e quali sono le tecnologie che rendono tutto il processo possibile.

Utilizzando nuovamente l’esempio dei vaccini contro il coronavirus (le regole qui esplicate valgono in linea generale per tutti i prodotti legati alle temperature controllate), si possono evidenziare due problematiche principali da risolvere:

• creare ambienti con una temperatura inferiore ai -80 °C;
• e mantenere costanti i suddetti valori durante tutta la catena del freddo.

Le tecnologie per raggiungere i due obiettivi annessi alla refrigerazione dei medicinali esistono già da diversi anni e trovano applicazione sia nel settore industriale che in quello alimentare. Ne è un esempio la conservazione del tonno rosso, che ha bisogno di essere mantenuto a -70 °C per non perdere le proprie qualità organolettiche.

Le tecniche per mantenere le giuste temperature

La sfida rappresentata dalla refrigerazione dei medicinali è ardua e, per essere vinta, richiede attenzione, competenze e mezzi adeguati. Nel caso dei vaccini anti Covid-19, ad esempio, si impiegano differenti tecniche di conservazione a seconda delle diverse fasi di lavorazione.

Durante le operazioni di logistica si usa il ghiaccio secco per la movimentazione tramite velivoli, poiché risulta più efficiente dato il peso ridotto e i costi contenuti. Tuttavia questo refrigerante necessita di essere sostituito frequentemente, onde evitarne la pericolosa sublimazione.

Per il trasposto via terra si ricorre invece a celle frigorifere e a ultracongelatori, pensati per funzionare su camion costruiti ad hoc. Grazie al loro differente formato (che aiuta a prolungare la longevità del vaccino fino a  6 mesi) essi sono le soluzioni di stoccaggio più efficienti.

Esistono poi celle di piccole dimensioni che possono essere impiegate per tragitti brevi (distribuzione capillare a livello locale) e che riescono a garantire la conservazione della catena del freddo fino all’arrivo nei magazzini di aziende sanitarie, case di cura, ospedali, ecc.

La normativa relativa alla refrigerazione dei medicinali

Al fine di garantire la corretta conservazione dei farmici, esistono due importanti normative:

• la prima fa parte della linea guida comunitaria “CPMP/QWP609/96” (che in Italia prende il nome di D.Dirett. 28-6-2001″Disposizioni sulle indicazioni delle condizioni di conservazione negli stampati di prodotti medicinali”) e impone di riportare chiaramente sull’etichetta dei prodotti tutte le modalità di conservazione e trasporto, con particolare attenzione per le relative temperature ideali;
• la seconda interessa direttamente farmacie e strutture sanitarie, le quali hanno l’onere di seguire il metodo HACCP (Dir. CE 852/2004 e D.L.vo 193/07) per la conservazione dei medicinali. Devono essere predisposti ambienti adeguati e volti a garantire uno stoccaggio sicuro a valori che non superino oscillazioni di temperatura di ±1 °C rispetto a quanto indicato dal produttore.

Osservando queste importanti normative e ricorrendo ad apparecchiature per la conservazione di alta qualità, la refrigerazione dei medicinali è assicurata fino al momento del loro utilizzo.